臨床試験管理の基本原則

マリッサベラスケスによる

薬は、実際の患者の臨床試験管理のための準備が整う前に、まず徹底的に動物でテストする必要があります。それはヒトに投与され、初めて、それはそれは、体内で、それが身体にどのように影響するか（薬物動態）、（薬力学）をどのように変化するかを見るために、最高許容投与量を決定するために、それが安全であるかどうかを判断するために健康なボランティアでテストする必要があります。これは、第I相臨床試験と呼ばれています。



第二段階、第II相は、薬が設計されていいる状態と診断された患者集団に薬剤を投与することを含む。これは、「概念の証明」裁判と呼ばれています。患者数は注意深く統計学者によって計算される。



このとき、第二段階のプロトコルが実現可能性の研究が行われていると同時に書き込まれる。実現可能性からの情報は、プロトコルに送り込まれるため、これら2つのタスクが同時に実行しなければなりません。治験実施計画書には、裁判の運営において中心的、法的な文書です。これは、試験中に行われるすべての薬、臨床検査と手順が含まれています。



臨床試験プロトコルは、研究の中心的文書である。それは、患者の健康と福祉を保護する方法で記述された試験が実施されている理由についての情報を提供し、募集の患者のための包含および除外基準を記述しなければなりません。詳細のレベルは、右の治験医薬品（IMP）が格納されている必要がありどのような温度まで下がる治験実施計画書に含まれている。



プロトコルは、この段階に達すると、実現可能性チームが関わっなります。この時点で、会議はまたは実際の審判に関与することができない場合がありKLOSのある人に、インターネット経由で行われている。彼らは、そのプロトコルの下で試験を実施に関与して実用性に関して詳細な情報を提供。これは微妙な交渉やハイパワーのエゴのジャグリングの多くが含まれます。最終的なプロトコルが所定の位置にある前のリビジョンとの議論のいくつかのreiterationsはしばしば行われます。



裁判を開始す​​る前に、プロトコルは倫理委員会と研究が行われる機関の各1で、食品医薬品局（FDA）によって承認される必要がある。倫理委員会の役割は、安全性、権利と患者の健康を守ることです。彼らは含めて弱者に特別な注意を払うが、子供や高齢者に限定されるものではない。



倫理委員会は、各患者が任意の手続きとそれに付随する患者情報シート（PIS）を受ける前に、署名されなければならない同意書で特に興味を持っています。 PIは慎重に各プロシージャおよび予想される副作用を説明しなければならない。参加医師の別の文書に概説されている一人ひとりのリスクは、治験薬概要書と呼ばれる、PISに含める必要があります。



のプロセス臨床試験管理が非常に複雑と落とし穴に満ちている、それはどんな薬が市場にそれを作ることは奇跡である。臨床試験を持つことのもう一つの目的は、市場にそれを作ることから「悪い」薬物を防止するためである。これは、専用の専門家の何百できるだけ多くの巨大なチームによって達成することができる。

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